膏药代理在生产与贮藏期间应符合的规定

2018-12-21  来自: 潍坊谊福堂生物科技有限公司 浏览次数:74

  膏药代理在生产与贮藏期间应符合的规定

  一、贴剂所用的材料及辅料应符合标准有关规定,性质稳定,与药物不起作用。常用的材料为铝箔聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯醋酸乙烯共聚物、丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶等。

  二、贴剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等。透皮贴剂还可加入透皮促进剂。

  三、贴剂外观应完整光洁,有均一的应用面积,冲切口应光滑,无锋利的边缘。

  四、药物可以溶解在溶剂中,填充入贮库,药物贮库中不应有气泡,无泄漏。药物混悬在制剂中保证混悬、涂布均匀。

  五、压敏胶涂布应均匀,用有害溶剂涂布应检查残留溶剂。

  六、采用乙醇等溶剂应在包装中注明,宜过敏者慎用。

  七、 除另有规定外,贴剂应密封贮存。

  八、贴剂应在标签中注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积。透皮贴剂还应标明单位时间的药物释放量。

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